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「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）について

当院では医薬品医療機器等法（薬機法）において未承認の医療機器を用いた治療「『マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置』（インビザライン）・システムを用いた矯正治療」を提供しております。 ウェブサイトにて患者様への情報提供を行うにあたり、医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドライン』に従い、「限定解除の4要件」を満たす事項を以下に記載します。

1、未承認医薬品等であることの明示

「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）は薬機法上の承認を得ていません。

2、入手経路等の明示

「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品の商標です。 米国アライン・テクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて入手しております。 ※個人輸入に関しては、厚生労働省ホームページに掲載された 「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページの注意点をご参考にお願いいたします。

3、国内の承認医薬品等の有無の明示

「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）による矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正、マウスピース矯正などと呼ばれています。マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがありいくつかは薬事承認されております。 日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは以下の3点です。 1)薬事承認されている材料を使用していること。 2)日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものであること。 3)既製品であればそのものが薬事承認されていること。 「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTeroelement）について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米国アライン・テクノロジー社がコスタリカにある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり（日本の国家資格を持つ歯科医師や歯科技工士ではない）ロボットにより製作されますので薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。

4、諸外国における安全性等に係る情報の明示

マウスピース矯正を行うための装置は「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）を含め世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正装置で行われています。「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）は2021年現在で、全世界にて1,000万症例が治療されていますが、歯科治療に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。なお、「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）は、薬機法の承認を受けておりませんので医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。また、未承認完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用救済制度の対象外となる可能性があります。

リスク

適応症例と治療中の注意

装着時間が短いと矯正完了に時間がかかるだけでなく、作成したアライナーが装着できなくなりますので、自己管理がとても重要です。また、症状によってはインビザライン・システムによる治療が難しいこともあります。

矯正装置装着後の歯の痛みと発音

個人差はありますが、矯正装置（ワイヤーやマウスピース）の装着後は、3日から１週間程度、疼き・歯痛・冷水痛を感じることがあります。また、慣れるまで、発音しづらいなどの症状がでる事があります。矯正装置の調整や交換後にも痛みが出る場合がありますが、数日でおさまる場合がほとんどです。

口内炎と潰瘍

矯正歯科治療中に装置が当たることで頬の内側に傷がついたり、口内炎になったりする場合があります。この場合は、すぐにご来院いただき、必要に応じカバーとなるワックスでの処理、接触箇所の切断などの処置を行います。

歯肉退縮

治療中に歯茎が下がり歯の根が一部露出する歯肉退縮がおきることがあります。多くの場合は元々重なり合っていた歯の下に骨が存在しない、歯を支えている骨が薄い等が原因です。歯肉退縮は歯茎が健康であれば、加齢と共に起きる現象で、３０代以上の方は歯肉退縮を完全に避ける事は難しいと思います。また、それに伴い、ブラックトライアングルといった事もおこります。歯の形も関係してくるため、完全に解消することは難しい現象です。症例によりますので、気になる方はご相談ください。

歯ぎしり

インビザラインは就寝時にも装着しておく必要があるため、強い歯ぎしりがあるとマウスピース自体が破損する場合があります。

アレルギー

まれにアレルギー症状がでる場合もあります。

むし歯や歯周病

常にマウスピースを装着するため、矯正治療中、十分にブラッシングができないと虫歯や歯肉に炎症が起こる場合があります。ブラッシングは欠かさないようにしましょう。

顎関節症

治療中に開口障害・頭痛・耳鳴り・筋の硬直等を生じる事があります。だいたいが自然と消失しますが、症状が強い場合は症状が改善するまで治療を停止する場合もあります。 当院では、できるだけ顎関節に負担がかからないかみ合わせを目指した矯正治療を目標として行っています。

その他の症状

矯正歯科治療中、頭痛、首・肩のこり、倦怠感、吐き気など不定愁訴が起こる場合があります。

治療終了後

動かした歯は元の位置に戻る傾向があります。そのため装置除去後、取り外し式のリテーナーを装着し後戻りを抑える必要があります。リテーナーの装着期間には個人差があります。 また、矯正治療後に人によっては咬み合わせが悪く感じたり、頭痛、肩こりを招く事があります。しかし、ほとんどは時間の経過と共に新しいかみ合わせに適応して症状は消失していきます。如何しても改善が見られない場合は、かみ合わせの治療を行う場合もあります。

費用

• 検査・診断費用 ：33,000円
• インビザライン治療歯列矯正（フル）：880,000円
• インビザライン治療部分歯列矯正（モデレート）：
   ・片顎 605,000円
   ・両顎 715,000円
• インビザライン治療部分歯列矯正：
   ・軽度　前歯（片顎） 330,000円
   ・軽度　前歯（両顎） 550,000円
• インビザライン治療ファースト歯列矯正(［子どもの歯列矯正］8〜11歳)：
   ・第1期治療（成長期の治療） 605,000円
   ・第2期治療（仕上げの治療）： 484,000円
• インビザライン治療＋ワイヤー矯正によるコンビネーション治療： インビザライン治療の治療費＋110,000円～220,000円
• 管理料：3,300円
• リテーナー（片側）：11,000円
• ビベラ・リテーナー ：55,000円